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1.百美特生物醋酸鈣片首家通過一致性評價(jià)。百美特生物醋酸鈣片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價(jià)。醋酸鈣片是一種磷結(jié)合劑，主要用于預(yù)防和治療終末期腎病高磷血癥。國內(nèi)獲批生產(chǎn)銷售醋酸鈣片的廠家有邦宇制藥、賽立克藥業(yè)、邦宇制藥等6家，此前尚未有企業(yè)通過一致性評價(jià)。除百美特生物外，正在申請或視同申請?jiān)撍幰恢滦栽u價(jià)的廠家還有5家。

2.貝克生物恩曲他濱替諾福韋片即將獲批。貝克生物4類仿制藥恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)入行政審批階段，即將于近期獲批上市。恩曲他濱替諾福韋片（Truvada）原研廠家為吉利德，最早在2004年8月被FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防性傳播導(dǎo)致的成人獲得性HIV-1感染，是全球首個(gè)HIV預(yù)防藥物。2019年Truvada全球銷售額超過28億美元。目前國內(nèi)市場恩曲他濱替諾福韋片獲批企業(yè)僅有吉利德和正大天晴。

3.百奧泰巴替非班注射液申報(bào)上市。百奧泰1類新藥巴替非班注射液用于PCI圍術(shù)期抗血栓的上市申請獲CDE受理。巴替非班是一種人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa（即GPIIb/IIIa）受體拮抗劑，可特異性地結(jié)合GPIIb/IIIa受體，能通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配體與GPIIb/IIIa的結(jié)合來抑制血小板聚集。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國PCI手術(shù)85萬臺(tái)，國內(nèi)已有替羅非班等IIb/IIIa受體拮抗劑上市，2018年替羅非班的市場規(guī)模約為2億元。

4.康希諾新冠疫苗在墨西哥啟動(dòng)III期臨床。陳薇院士團(tuán)隊(duì)與康希諾生物合作研發(fā)的重組新冠疫苗Ad5-nCoV國際III期臨床在墨西哥取得進(jìn)展。墨西哥公司EPIC RESERCH S de RL de CV將協(xié)助在當(dāng)?shù)亻_展新冠疫苗III期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，墨西哥與康希諾生物簽署框架協(xié)議，向康希諾生物采購3500萬劑新冠疫苗。目前Ad5-nCoV正在俄羅斯和巴基斯坦開展國際III期臨床試驗(yàn)。這款新冠疫苗預(yù)計(jì)最早12月上市。

5.百利藥業(yè)1類新藥GNC-039申報(bào)臨床。百利藥業(yè)四特異性抗體GNC-039注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。這是百利藥業(yè)申報(bào)臨床的第二款四特異性抗體。今年9月，百利藥業(yè)GNC-038四特異性抗體注射液在中國獲得一項(xiàng)臨床默示許可，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(R/R ALL)、難治性或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。據(jù)悉，GNC-038是全球首個(gè)成功獲批臨床的四特異性抗體。

6.阿斯利康/安進(jìn)“first-in-class”新藥在華申報(bào)臨床。阿斯利康與安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的tezepelumab注射液的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。Tezepelumab是一款TSLP抑制劑，擬開發(fā)用于哮喘、特應(yīng)性皮炎等疾病治療。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)， tezepelumab目前正在中國開展2項(xiàng)臨床試驗(yàn)， tezepelumab用于治療重度哮喘控制不佳受試者的國際多中心Ⅲ期臨床；在健康受試者中單劑量皮下注射的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性研究。

1.發(fā)作性睡病治療藥物Wakix新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Harmony Biosciences公司神經(jīng)系統(tǒng)疾病首創(chuàng)藥物Wakix（pitolisant）新適應(yīng)癥，用于治療發(fā)作性睡病成人患者的猝倒。值得一提的是，Wakix是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)沒有被美國禁毒局（DEA）列入管制分配的用于治療與發(fā)作性睡病相關(guān)的白天過度嗜睡或猝倒的藥物。在美國，Wakix已于2019年首次獲批，用于治療發(fā)作性睡病成人患者的白天過度嗜睡。

2.Biohaven偏頭痛治療藥物在美申報(bào)新適應(yīng)癥。FDA受理Biohaven公司為Nurtec ODT提交的預(yù)防性治療偏頭痛的補(bǔ)充新藥申請，預(yù)計(jì)在明年第2季度做出回復(fù)。Nurtec（rimegepant）是一款CGRP受體抑制劑，此前獲FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的急性治療。在一項(xiàng)針對偏頭痛患者的關(guān)鍵性偏頭痛預(yù)防治療試驗(yàn)（研究305）中， Nurtec治療顯著減少患者每月偏頭痛天數(shù)，Nurtec組患者每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)較基線減少4.3天，而安慰劑組減少3.5天（p<0.05）。

3.拜耳copanlisib組合療法治療NHL達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。拜耳PI3K抑制劑copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復(fù)發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ⅲ期臨床CHRONOS-3獲積極結(jié)果。該試驗(yàn)患者的組織學(xué)亞型包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細(xì)胞樣淋巴瘤/瓦爾登斯特倫巨球蛋白血癥（LPL/WM）。分析結(jié)果顯示，該組合療法達(dá)到顯著延長無進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)；安全性結(jié)果與已知研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

4.創(chuàng)新細(xì)胞療法獲FDA再生醫(yī)學(xué)高級療法認(rèn)定。Orca Bio公司細(xì)胞療法Orca-T獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)高級療法認(rèn)定（RMAT）。Orca-T是一種在研同種異體、高精度細(xì)胞療法，適用于適合造血干細(xì)胞移植的血液癌癥患者。此外，Orca-T還獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用于增強(qiáng)造血干細(xì)胞移植手術(shù)的細(xì)胞定植。這款創(chuàng)新療法正在進(jìn)行的臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在今年第62屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。

5.羅氏與Dyno公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。Dyno Therapeutics將利用其基于AI技術(shù)設(shè)計(jì)新型衣殼的CapsidMap平臺(tái)開發(fā)新一代腺相關(guān)病毒（AAV）載體，用于為羅氏和旗下Spark 公司的研發(fā)管線開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的基因療法和肝臟定向遞送的療法。根據(jù)協(xié)議，Dyno將負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)能夠改善基因療法功能特征的新型AAV衣殼，而羅氏和Spark Therapeutics將負(fù)責(zé)使用新型衣殼開展候選基因療法的臨床前/臨床研究和推廣活動(dòng)。Dyno將獲得的未來里程碑付款總計(jì)可能超過18億美元。

1.世行提供120億美元為發(fā)展中國家抗“疫”。據(jù)彭博消息，世界銀行批準(zhǔn)120億美元，用于資助發(fā)展中國家購買和分發(fā)新冠疫苗，以及為其公民安排檢測和治療。今年4月，鑒于新冠疫情帶來的空前挑戰(zhàn)，世界銀行預(yù)計(jì)將在未來15個(gè)月調(diào)配1600億美元的資金，幫助各國保護(hù)貧困弱勢群體，支持企業(yè)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇。上述120億美元是其中的一部分，將為世界銀行的緊急衛(wèi)生響應(yīng)項(xiàng)目增加資金，該項(xiàng)目現(xiàn)已覆蓋111個(gè)國家。

2.疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)管理辦法公開征求意見。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會(huì)組織起草了《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉分赋?， 免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在全國范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機(jī)構(gòu)出具的傷殘程度鑒定書確定。

3.北京市對入境進(jìn)京人員實(shí)行3次核酸檢測。北京市新冠病毒肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組10月14日下午召開新聞發(fā)布會(huì)。疫情防控工作組成員田濤介紹，目前北京市對入境進(jìn)京人員實(shí)行3次核酸檢測。一是在境外遠(yuǎn)端實(shí)施核酸檢測等健康篩查措施，持5天內(nèi)核酸檢測陰性證明才可以登機(jī)；二是在入境通關(guān)時(shí)海關(guān)進(jìn)行健康申報(bào)和核酸檢測；三是集中觀察期滿再進(jìn)行一次核酸檢測，結(jié)果為陰性的方可按程序解除集中觀察。

【歐普康視】公司在研產(chǎn)品“硬性接觸鏡潤滑液”通過倫理會(huì)審查，并完成在安徽省藥監(jiān)局備案，已可開展臨床試驗(yàn)。具體為：評價(jià)硬性接觸鏡潤滑液有效性和安全性的隨機(jī)、平行對照臨床試驗(yàn)。本產(chǎn)品適用于對硬性接觸鏡的濕潤處理，配戴硬性接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤滑作用。

【天壇生物】公司所屬成都蓉生收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的規(guī)格為1ml 100IU/瓶和2ml 200IU/瓶的乙型肝炎人免疫球蛋白注冊證書，本品主要用于乙型肝炎預(yù)防。

【中源協(xié)和】公司與中國科學(xué)院大學(xué)簽署協(xié)議，繼續(xù)沿用“中源協(xié)和生命醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”冠名承辦該獎(jiǎng)項(xiàng)，并出資每年不超過人民幣400萬元支持。

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