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醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當進行清潔驗證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進行驗證，證明清潔方法確實有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點。

設(shè)備清潔

設(shè)備清潔的類型可分為：

手工清洗（Manual Cleaning ）是由操作人員用擦洗或用高壓水沖洗方式等進行的清洗。

自動清洗（Cleaning In Place ）是由自動控制系統(tǒng)進行洗刷直至干燥的清洗。

半自動清洗是結(jié)合以上兩者的清洗過程。

按設(shè)備類型的劃分：

根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品或重要性劃分。分為專用設(shè)備，專用設(shè)備指生產(chǎn)單一種產(chǎn)品，專線生產(chǎn)的設(shè)備。

非專用設(shè)備：指同一生產(chǎn)線生產(chǎn)幾種產(chǎn)品或用于幾個產(chǎn)品，非專用的設(shè)備。

清潔方法的分類：

在位清潔（Cleaning Place Cleaning）在設(shè)備安裝位置進行可以是自動或者手動清潔，例如CIP系統(tǒng)清潔法，利用設(shè)備的外來泵清潔，就是使用CIP系統(tǒng)的高壓清洗泵來對設(shè)備和管路進行清洗。清潔程序可以設(shè)定，使用時可直接選擇，降低了人工操作的不一致性，清洗效果能夠保持穩(wěn)定。

離線清潔（Out of Place Cleaning）是將能夠拆卸的設(shè)備部件，進行拆卸后轉(zhuǎn)移到一個指定的清洗位置（手工清洗站）進行手動清潔或者配合清洗設(shè)備自動清潔，其中涉及到往返運送、標識管理、拆卸和組裝、使用前儲存等。離線清洗設(shè)備包括清洗槽、清洗柜、超聲波清洗機等，其中清洗完成后部件的擺放位置、環(huán)境、組裝方式等也會直接影響清洗的效果。不同人員之間的清洗效果也有一定的差異，也在清潔SOP中做出規(guī)定。

目標清潔物的確定，就是我們制定清潔程序要打算除去什么，要考慮的清潔產(chǎn)物包括并不限于以下幾種，化學(xué)殘留物（產(chǎn)品的活性成分），所使用的清潔劑、微生物、消毒劑、潤滑劑等。只有將目標清潔劑確定了以后，我們才能針對它的性質(zhì)和特點來制定我們設(shè)備的清潔SOP，如果共線產(chǎn)品較多，也可將性質(zhì)相同或接近的一類品種制定一個清潔SOP文件，所以說一臺設(shè)備可以有若干個清潔SOP。產(chǎn)品分組可依據(jù)產(chǎn)品共同的特征例如類似的毒性、類似的處方、在清洗溶劑中有類似的溶解特性、類似的管理方法和危險水平等等來進行。

生產(chǎn)設(shè)備分組，有些設(shè)備可采用相同的清潔程序例如，相同的幾何形狀，如一個罐（釜） 他們有相同的幾何形狀和相同的構(gòu)造，只是容積有所不同，或有不同的尺寸，可歸為同一類設(shè)備。清潔SOP對于它具有共性的要求，可共用一套或幾套清潔SOP。

清潔SOP的開發(fā)與設(shè)計

清洗程序是要作出具體規(guī)定參數(shù)——TACT

?T-----Time ，Time（時間）直接的規(guī)定采用計時法，間接的規(guī)定采用體積和流量。

?A----Action，Action（作用）清潔劑的機制：浸泡、洗滌沖擊或湍流。湍流的清潔速率應(yīng)遠遠大于層流的清潔速率，盲管和垂直管道中的清潔液的速率要大于湍流所需的速率，通常要求大于1.52米/秒。在設(shè)備設(shè)計時需要考慮盲管的清潔問題，通常要求L/D<2.0，噴林球的覆蓋率檢查和避免設(shè)備底部的積水。

?C---- Concentration（濃度），Concentration直接影響清洗工藝性能；影響清潔的效果，殘留物的多少，因此編寫SOP的時候也應(yīng)慎重考慮。

?T---- Temperature（溫度），適宜的溫度。對于大部分物質(zhì),溫度升高溶解度增大，適宜的增加溫度有助于保證清潔的效果，利于目標清潔物的去除。

清潔劑的選擇：

清潔劑應(yīng)根據(jù)科學(xué)原理來選擇，選擇時應(yīng)考慮：去除的有效性，具有廣譜性最好能涵蓋大部分生產(chǎn)品種，所含成份已知，來源清晰最好每批都可追溯性，穩(wěn)定性好、毒性低，使用安全，完全可以清洗，對去除微生物有效，不腐蝕設(shè)備、清洗時泡沫產(chǎn)生少因為發(fā)泡本身非常不容易去除，一般來說能用水進行清潔的干凈的，我們盡量選擇水，這樣可以不用考慮殘留的問題。

制定SOP：

SOP是清潔驗證的先決條件，通常參照設(shè)備的說明書制定詳細的規(guī)程和規(guī)定，每一臺（類）設(shè)備的清潔程序，保證每個操作人員都能以可重復(fù)的方式對其清洗，并獲得相同的清潔效果。

清潔規(guī)程的編制要點：系統(tǒng)的拆卸、預(yù)清潔、清潔劑、濃度、溶液量，水質(zhì)量、必要時可以以照片形式、流程圖、編碼表等標明要清洗的閥門，管道、部位等。

清潔參數(shù)參照TACT原則，時間、溫度、頻次、流速和壓力。消毒劑濃度、消毒方法、消毒劑用量。

裝配要求：按設(shè)備使用說明書、示意圖要求裝配，干燥要求，明確干燥的方式，是晾干還是烘干等等。

清潔完成后的效果檢查：評估是否能夠符合預(yù)定的接受標準。清潔效果要進行清潔驗證來證明，同時我們還應(yīng)考慮最差的清潔條件，比如在車間所規(guī)定的最長連續(xù)生產(chǎn)時間后才進行清潔，設(shè)備使用結(jié)束至清潔的最長間隔時間，以及清潔完成后設(shè)備的最長放置時間（清潔和有效期考察）。