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醫(yī)療器械包裝管理培訓(xùn)課程

課程目的：

將向?qū)W員講授醫(yī)療器械包裝基本知識和法規(guī)要求，以輔助其企業(yè)建立一套合規(guī)的醫(yī)療器械包裝工藝和產(chǎn)品相關(guān)的包裝確認(rèn)手段，使企業(yè)連續(xù)地始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，不僅要求保障產(chǎn)品質(zhì)量和維持滅菌產(chǎn)品壽命，而且通過包裝過程降低不必要的成本、改善產(chǎn)品無菌水平、提高客戶滿意度，并結(jié)合科學(xué)的包裝過程，提高其整個供應(yīng)鏈成本。

培訓(xùn)時長：2天

培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝、注冊等相關(guān)人員

學(xué)員要求：對醫(yī)療器械包裝有一定經(jīng)驗的人員，了解ISO 13485基礎(chǔ)知識，無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。并具有實際的醫(yī)療器械生產(chǎn)的工作經(jīng)驗。

培訓(xùn)大綱：

1、醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)

2、醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)備的選擇和設(shè)計

3、醫(yī)療器械包裝過程確認(rèn)及系統(tǒng)確認(rèn)

4、醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)優(yōu)化

5、醫(yī)療器械包裝和滅菌

課程摘要：

1、醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)（講解約3小時，案例及討論30分鐘）

主要介紹ISO 11607-1和ISO 11607-2標(biāo)準(zhǔn)里面的要求，解釋我們在研發(fā)和生產(chǎn)過程中如何將標(biāo)準(zhǔn)里面的要求轉(zhuǎn)化到企業(yè)內(nèi)部的程序文件和操作規(guī)范中。實際的案例剖析，讓學(xué)員知其然并知其所以然。

2、醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)備的選擇及設(shè)計（講解約2小時，案例及討論30分鐘）

3、主要介紹主流的醫(yī)療器械包裝用的幾類材料，并結(jié)合YY/T 0698系列來說明。包裝設(shè)備會介紹幾類常用的設(shè)備優(yōu)缺點及選型注意事項。以及包裝設(shè)計的依據(jù)和如何統(tǒng)籌規(guī)劃整個包裝流程。

4、醫(yī)療器械包裝過程確認(rèn)及系統(tǒng)確認(rèn)（講解約3小時，案例及討論60分鐘）

根據(jù)ISO 11607-2及ISO 13485體系建立內(nèi)部的包裝過程確認(rèn)及包裝系統(tǒng)確認(rèn)流程，并指導(dǎo)實際操作中如何實施。會給大家一起模板和實際案例解釋學(xué)習(xí)。

5、醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)優(yōu)化（講解約1小時，案例及討論30分鐘）

針對很多公司現(xiàn)有的包裝流程和狀態(tài)，按照六西格瑪?shù)牧鞒讨笇?dǎo)學(xué)員如何發(fā)現(xiàn)問題，定義問題，現(xiàn)狀測量，分析問題、解決問題及控制。真正為企業(yè)減少成本，提高效率。

6、醫(yī)療器械包裝和滅菌（講解約1.5小時，案例及討論30分鐘）

結(jié)合滅菌的相關(guān)知識講解器械包裝和滅菌過程結(jié)合，以及包裝過程中影響滅菌效果的分析。也是以實際的案例結(jié)合闡述兩者的關(guān)系。

培訓(xùn)證書:

學(xué)員成功完成本課程，可獲培訓(xùn)證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

附表1：培訓(xùn)時間與地點

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報名表格》（點擊下載）