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醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683的測試要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-04-21 10:33

在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683的測試要求

歐洲“醫(yī)用防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)口罩的是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。

需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用口罩的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護(hù)人員。

測試&方法	ASTM Level 1		ASTM Level 2
	EN 14683		EN 14683
	I 類	II 類	IIR類
細(xì)菌過濾效率 BFE EN 14683 附錄 B	≥95%	≥98%	≥98%
將口罩材料固定在氣溶膠室和六層活細(xì)胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過口罩和采樣器?？谡值募?xì)菌過濾效率取決于遺留在口罩上菌落的形成單位的數(shù)量。
壓力差 EN 14683 附錄 C	＜40 Pa/cm²	＜60 Pa/cm²	＜60 Pa/cm²
在測試裝置中，將氣體流量設(shè)為8L/min，測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗(yàn)材料進(jìn)行氣體交換的壓力差，該測試結(jié)果為口罩透氣性的指標(biāo)。
防合成血液穿透 ISO 22609	無要求	無要求	≥16,0 kPa
將一定量的合成血液通過氣動(dòng)閥以預(yù)規(guī)定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭口罩背面以確認(rèn)是否有滲透。
微生物指標(biāo) （生物負(fù)荷） ISO 11737-1	≤30 cfu/g	≤30 cfu/g	≤30 cfu/g
檢測樣品的微生物含量菌落總數(shù)，以滿足醫(yī)療器械的微生物標(biāo)準(zhǔn)。

來源：Internet

醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683的測試要求

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