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儀器驗(yàn)證

在如今儀器不斷深入到科研、生產(chǎn)和生活中的形式下，儀器的性能越來(lái)越被關(guān)注。儀器的性能穩(wěn)定與否關(guān)乎分析數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性，這也就對(duì)檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證儀器的性能提出了要求，尤其是實(shí)驗(yàn)室。

儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過(guò)程管理，是確保儀器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(以下簡(jiǎn)稱(chēng) ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn))中，就對(duì)儀器采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查等方面都做了明確要求。

為了更好的指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施儀器驗(yàn)證，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)?！吨改稀芬?guī)定了儀器驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)和定義、驗(yàn)證要求和實(shí)施程序，涵蓋儀器在實(shí)驗(yàn)室管理中的整個(gè)流程，包括儀器的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等過(guò)程，滿(mǎn)足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求，可用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類(lèi)儀器的管理，是我國(guó)針對(duì)儀器設(shè)備的更全面、更具體的管理指導(dǎo)性文件?！吨改稀纷?019年8月31日起正式實(shí)施。

《指南》指出，儀器的驗(yàn)證活動(dòng)通常可分為四個(gè)階段，依次是采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行，一般來(lái)說(shuō)如果在其中某階段出現(xiàn)重要偏差則不可進(jìn)入下一階段。

此外，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類(lèi)繁多，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的，因此《指南》表明，應(yīng)根據(jù)需要確定儀器的驗(yàn)證范圍，而實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。在這一思想的指導(dǎo)下，《指南》規(guī)定，直接或間接影響最終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍；其他不影響最終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。

方便起見(jiàn)，《指南》根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B、C三類(lèi)管理。其中A 類(lèi)指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)，包括氮?dú)庹舭l(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤(pán)、渦流混合器、微波消化裝置、離心機(jī)、振搖器、電爐、超聲波清洗器等；B 類(lèi)指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)，例如溫度、壓力、流量等需要進(jìn)行校準(zhǔn)，包括 pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等；C 類(lèi)是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器，應(yīng)按照上面的 4 個(gè)階段實(shí)施全面驗(yàn)證，一般包括原子吸收光譜儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X 射線(xiàn)熒光光譜儀、X 射線(xiàn)衍射儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀等。

總體而言，儀器分類(lèi)有一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念，A 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，需要做的驗(yàn)證工作最少，而 C 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高，需要大量驗(yàn)證工作來(lái)進(jìn)行控制。

《指南》的發(fā)布和實(shí)施，有利于實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器進(jìn)行更加合理的管理，從而促進(jìn)研究、實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。