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有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產企業(yè)需確定產品的使用期限。在該期限內，要能夠同時滿足產品的有效性和安全性。

任何類型的加速試驗都是基于加速損傷理論。產品在生命周期內所承載的各種應力，會對產品造成漸進式的損傷累積，當損傷累積到一定量值，就會導致產品失效。這里的“量值”可能會在產品生命周期內達到，也可能不會。

加速試驗方法分為三種類型，如表1。

表1 加速試驗分類

2.加速實驗模型

A類試驗包括高加速極限試驗（HALT），高加速應力試驗（HAST），高加速應力篩選/抽查（HASS/HASA）。

HALT：通過促使產品快速失效的方式以發(fā)現(xiàn)并減少產品設計的薄弱環(huán)節(jié)，從而提升產品的實際使用過程中的健壯性。

HAST：介于定性試驗（A類）和定量試驗（B類）之間的具有過渡性質的試驗，該類試驗用于替代長時間的溫濕度偏置試驗，測試應力高于定量試驗。

HASS：使用加速應力來找出（篩選出）產品的缺陷，所用應力顯著高于預期使用中的應力，但比能顯著降低產品現(xiàn)場壽命的應力水平要低。適用于試生產或擴大生產階段。

HASA：一種過程監(jiān)測方法，通常情況下用于生產批次交付之前?？蓮纳a批次中抽取樣品，將樣品暴露于篩選應力下以探測可能存在的缺陷。

2.2  B類試驗

B類試驗是定量加速試驗的一種，是為了評估可靠性量值，用于確定組件的使用期限。加速因子（AF或A）取決于產品的材料特性、產品組成、預期應力、加速試驗應力以及相關失效機理。常用于施加應力的載荷，見表2

表2  常用載荷

2.3  C類試驗

C類試驗分為時間（C1）壓縮和事件（C2）壓縮。

C1類試驗是通過增加“工作時間”和減少“非工作時間”來壓縮工作循環(huán)的方式實現(xiàn)時間壓縮。在使用C1類試驗時，有必要將“工作時間”和“非工作時間”的加速試驗結合起來考慮。

C2類試驗是指以高于產品實際使用時的頻次對事件進行重復應用。比如開/關循環(huán)。

產品的壽命可能受到單應力或多應力的影響。當壽命（可靠性）受到兩種或更多應力影響時，可利用與這些應力相匹配的模型，通過增加各單一的應力來完成試驗加速。對于單應力，可以通過建立的解析模型對試驗數據進行分析，確定加速壽命的特征參數，利用加速因子，確定實際使用環(huán)境等效的特征參數，并用于可靠性設計。

常見的單應力模型見表3

表3  單應力模型

4. 總結

有源醫(yī)療器械使用期限驗證，目前尚沒有專門的標準以供參考，就現(xiàn)階段產品加速試驗而言，GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》提供了最經濟高效的解決方法，為開展使用期限驗證，給出了多種模型可供選擇，對使用期限驗證提供了可以量化的參數，結合醫(yī)療器械法規(guī)中“安全性”及“有效性”的要求，能夠更全面的滿足新出臺的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

參考資料：