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知名醫(yī)械公司，因這款醫(yī)療器械被判罰5.5億元，諸多女性因其飽受終生疼痛和性生活喪失的痛苦。

FDA發(fā)布命令，要求現(xiàn)有的盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse, POP）陰式重建手術網片制造商立即停止在美國銷售網片。

目前美國市場上有兩家制造商銷售的三種陰式重建手術網片，包括波士頓科學（Boston Scientific） 公司的兩項產品：分別是 Uphold LITE Vaginal Support System和Xenform Soft Tissue Repair System；以及和康樂保（Coloplast）公司的一項產品，為RestorelleDirectFix Anterior。

早在4月，FDA就命令波士頓科學公司、和康樂保（Coloplast） ，2家在美國銷售用于盆腔器官脫垂的盆腔網的公司，立即停止銷售和分銷。也就是說骨盆網產品在美國被全面禁止銷售。

FDA得出的結論是，與沒有網狀結構的經陰道手術組織修復相比，Boston Sci和Coloplast未能證明網狀裝置具有可接受的長期益處，并且無法確保其安全性和有效性。該機構表示，網狀產品沒有合理的安全性和有效性保證。

這一舉動限制了網狀產品多年的爭議，這些產品旨在治療支撐女性盆腔器官的肌肉和韌帶的減弱。

聯(lián)邦安全監(jiān)督機構于2002年受理了第一個用于經陰道修復盆腔器官脫垂的網狀裝置。此后，成千上萬的訴訟，包括疼痛，過度出血和性功能喪失等，已經為原告產生了數百萬的損失和一系列痛苦。設備制造商已經贏得了一些進入試驗的骨盆網案例，包括4月陪審團清理強生部門Ethicon聲稱網格產品是原告受傷的原因，盡管它發(fā)現(xiàn)Ethicon是疏忽設計，營銷和銷售設備。

值得注意的是，就在昨天（6月14日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注銷骨盆底修復系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告》。

上個月，據全球最大的財經資訊網站彭博社報道，費城陪審團已經判決，強生公司子公司Ethicon為生產的骨盆網造成的傷害賠償了8000萬美元（約合人民幣5.53億元）。

該公司發(fā)言人告訴彭博新聞社說，該賠償金包括5000萬美元的懲罰性賠償金和3000萬美元的賠償金 - 這是迄今為止在骨盆網案中最大的補償性賠償裁決。

賓夕法尼亞州媒體公司75歲的Patricia Mesigian于2008年植入了Ethicon的ProLift網狀物，用于治療盆腔器官脫垂。網狀物引起她的疼痛，炎癥，感染和疤痕組織，盡管重復手術，外科醫(yī)生仍無法完全去除它。

陪審團在作出判決前兩天進行了審議。

“在迄今為止最大的經陰道補償陪審團裁決中，這個陪審團發(fā)現(xiàn)強生公司嚴重損害了成千上萬植入其有缺陷的經陰道網狀裝置的女性中的一個。“Mesigian的審判律師托馬斯克萊恩周六在電子郵件聲明中向費城詢問者說。

上周的判決導致費城陪審團在一個月內對Ethicon提出第二次重大賠償金賠償。今年4月，一個陪審團判處一名賓夕法尼亞州阿爾圖納女子1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償金。

強生公司子公司Ethicon已表示計劃對兩項判決提出上訴。

而醫(yī)療器械權威的第三方網站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine，評選出的“七大失敗醫(yī)療設備”，骨盆網產品因造成很多女性面臨終生疼痛和性生活喪失而被列入其中。對于生產和銷售的醫(yī)療器械企業(yè)而言，損失也相當大。