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國家藥監(jiān)局發(fā)布27項醫(yī)療器械行業(yè)標準最早2019年9月實施

嘉峪檢測網 2019-06-06 16:47

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，制修訂了YY 0096—2019《鈷-60遠距離治療機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單，具體如下。

醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

序號	標準編號	標準名稱	制修訂	替代標準	適用范圍	實施日期
1	YY 0096—2019	鈷-60遠距離治療機	修訂	YY 0096-2009	本標準規(guī)定了鈷-60遠距離治療機的要求和試驗方法。本標準適用于鈷-60遠距離治療機（以下簡稱治療機），該治療機主要供醫(yī)療機構作放射治療用。	2020年12月1日
2	YY 0286.1—2019	專用輸液器第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器	修訂	YY 0286.1-2007	本標準規(guī)定了一次性使用微孔過濾輸液器的要求。本標準適用于帶有標稱孔徑為0.22μm 、1.2μm、2.0μm～5.0μm的藥液過濾器的輸液器。	2020年12月1日
3	YY 0585.2—2019	壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第2部分：附件	修訂	YY 0585.2-2005	本標準規(guī)定了壓力輸液設備用附件的物理、化學和生物等要求。本標準適用于一次性使用無菌液路和YY 0286.4規(guī)定的壓力輸液器用的附件，包括：兩路開關（2SC）、三路開關（3SC）、四路開關（4SC）和多聯開關（SM）；帶有注射件的裝置（UIS）或帶防回流閥的裝置（UCV）；塞子（S）或連接件（A）。	2020年12月1日
4	YY 1650—2019	X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法	制定	/	本標準規(guī)定了X射線圖像引導放射治療（以下簡稱X-IGRT）設備的要求和試驗方法。本標準適用于電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X-IGRT設備。	2020年12月1日
5	YY/T 0681.16—2019	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗	制定	/	本標準規(guī)定了實驗室內評價無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應變作用下仍能為產品提供保護不受損壞或變化的統(tǒng)一基準。本標準適用于作為一項評價包裝系統(tǒng)氣候應變能力的獨立試驗；也適用于作為單一包裝的包裝系統(tǒng)經受過夜或兩天供貨所需進行的試驗之前的狀態(tài)調節(jié)方法。本標準不適用于冷藏、冷凍或低溫貯運包裝系統(tǒng)的氣候應變能力試驗。	2020年6月1日
6	YY/T 1645—2019	人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒	制定	/	本標準規(guī)定了人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以酶聯免疫法、化學發(fā)光法等為原理，定性檢測人體血清/血漿中人細小病毒B19IgG抗體的試劑盒。	2020年6月1日
7	YY/T 1648—2019	輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯方法	制定	/	本標準規(guī)定了輸液器具（包括輸血器具上的輸液回路）用藥液過濾器和空氣過濾器的泡點壓與細菌截留能力建立關聯的方法。本標準適用于將輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力相關聯。	2020年6月1日
8	YY/T 1649.1—2019	醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第1部分：體外血小板計數法	制定	/	本標準規(guī)定了用于在血液相容性評價中檢測醫(yī)療器械/材料在體外與血小板相互作用的血小板計數試驗方法，本標準適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血，使用動物血液進行試驗，可參照本標準，其適宜性應進行論證。	2020年6月1日
9	YY/T 1651.1—2019	醫(yī)療器械溶血試驗第1部分：材料介導的溶血試驗	制定	/	本標準規(guī)定了吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法，本標準適用于醫(yī)療器械/材料介導的溶血作用的評價。	2020年6月1日
10	YY/T 1652—2019	體外診斷試劑用質控物通用技術要求	制定	/	本標準規(guī)定了體外診斷試劑用質控物的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于預期用于適配試劑質量控制的質控物。本標準不適用于：用于正確度驗證的質控物；用于室間質量評價的質控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學、形態(tài)學等檢測用的質控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。	2020年6月1日
11	YY/T 1654—2019	組織工程醫(yī)療器械產品海藻酸鈉	修訂	YY/T 0606.8-2008	本標準規(guī)定了海藻酸鈉作為原料的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝等。本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產品及其支架材料的海藻酸鈉。	2020年6月1日
12	YY/T 1655—2019	骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法	制定	/	本標準規(guī)定了一種用于確定骨接合手術（骨折內固定術）中接骨板和接骨螺釘的接觸區(qū)域由于發(fā)生微動腐蝕而導致的金屬損失量的篩選試驗方法。按照植入物臨床使用的方式進行試驗。試驗機使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對運動，用以模擬其臨床使用時可能出現的一種運動方式。本標準適用于測試相同或不同合金成分的金屬接骨板和金屬接骨螺釘的微動腐蝕，也適用于測試金屬—非金屬組合。本標準也可用于非金屬材料的磨損和降解研究。此外，本標準可作為生理鹽水和蛋白質溶液腐蝕作用的分級篩選試驗方法，或用于對金屬—金屬組合抗微動腐蝕的能力進行分級，或用于研究其他材料組合。	2020年6月1日
13	YY 0174—2019	手術刀片	修訂	YY 0174-2005	本標準規(guī)定了手術刀片的分類和標識、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽和說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。本標準適用于安裝在手術刀柄上，作切割軟組織用的手術刀片。	2020年6月1日
14	YY 0465—2019	一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器	修訂	YY 0465—2009	本標準規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術語和定義、型式和型號命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志及包裝、運輸、貯存。本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器。一次性使用空心纖維血漿分離器（簡稱血漿分離器）配合血漿分離裝置對各種免疫、代謝失調及某些中毒等疾病進行治療。一次性使用空心纖維血漿成分分離器適用于實施雙重濾過血漿交換治療，與血漿分離器聯用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中再分離一定分子量的物質。	2020年6月1日
15	YY 0585.1—2019	壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分:液路	修訂	YY 0585.1-2005	本標準規(guī)定了壓力輸液設備用一次性使用無菌液路的物理、化學和生物等要求。本標準適用于最大壓力為200kPa的壓力輸液設備用一次性使用無菌液路，包括：注射泵管路（SPL）；連接管路（CL）；與注射插管為一體的管路（LIC）。	2020年12月1日
16	YY/T 0324—2019	紅外乳腺檢查儀	修訂	YY 0324-2008	本標準規(guī)定了紅外乳腺檢查儀的術語和定義、組成及分類、要求和試驗方法。本標準適用于通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的儀器。	2020年6月1日
17	YY/T 0339—2019	呼吸道用吸引導管	修訂	YY 0339—2009	本標準規(guī)定了由柔韌材料制成的，預期用于呼吸道的吸引導管的要求，包括開放式和封閉式的吸引導管。本標準適用于尖端呈彎形的吸引導管（如Coudé導管），或者是帶有抽吸收集器的吸引導管，此類吸引導管不認為是特殊吸引導管。本標準不適用于預期與可燃性麻醉氣體或藥劑、激光或電外科設備一起使用的吸引導管。	2020年6月1日
18	YY/T 0448—2019	超聲多普勒胎兒心率儀	修訂	YY 0448-2009	本標準規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀（也稱“胎心音儀”、“胎兒聽診器”）的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于根據超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率儀（以下簡稱“儀器”）。本標準不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護裝置。	2020年6月1日
19	YY/T 0573.3—2019	一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器	修訂	YY 0573.3-2005	本標準規(guī)定了在輸送至預設的疫苗劑量時，會自動失效的一次性使用無菌注射器（以下簡稱注射器）的術語和定義、命名、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。本標準適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅動注射泵的注射器、不固定劑量的自毀型注射器以及預裝藥液的注射器。	2020年6月1日
20	YY/T 0870.2—2019	醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗	修訂	YY/T 0870.2-2013	本標準規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。本標準適用于通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色體畸變情況進行分析，來評價試驗樣品潛在的致畸變性的試驗方法。	2020年6月1日
21	YY/T 1155—2019	全自動發(fā)光免疫分析儀	修訂	YY/T 1155-2009	本標準規(guī)定了全自動發(fā)光免疫分析儀的要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)學實驗室使用的全自動發(fā)光免疫分析儀(以下簡稱分析儀)。分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)和免疫分析方法對人類血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測，包括基于化學發(fā)光、電化學發(fā)光、熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀。本標準不適用于：基于圖像識別的發(fā)光免疫分析儀；即時檢驗（POCT）的全自動發(fā)光免疫分析儀。	2020年6月1日
22	YY/T 1213—2019	促卵泡生成素測定試劑盒	修訂	YY/T 1213-2013	本標準規(guī)定了促卵泡生成素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的半定量測定促卵泡生成素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒。	2020年6月1日
23	YY/T 1626—2019	電動上下肢圓周運動訓練設備	制定	/	本標準規(guī)定了電動上下肢圓周運動訓練設備的術語和定義、分類、要求和試驗方法。本標準適用于在醫(yī)療監(jiān)護下使用，患者肢體末端沿定軸作圓周運動，帶動單側或雙側上肢和/或下肢的整個肢體進行綜合運動訓練，以增強運動障礙患者關節(jié)活動度和肌力的電動上下肢圓周運動訓練設備。本標準不適用于：單一關節(jié)運動訓練設備，包括指、腕、肘、肩、髖、膝、踝關節(jié)運動訓練設備，以及多種單一關節(jié)運動訓練功能的組合式設備；推、拉、舉、蹬、踏等非圓周運動訓練設備，即便設備的運動部件中可能存在轉動的器件；僅提供主動訓練的設備，包括提供聲音、圖像等反饋信息的主動訓練設備；預期不用于醫(yī)療康復環(huán)境和運動障礙患者的設備，例如健身器械。	2020年6月1日
24	YY/T 1658—2019	輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測定方法	制定	/	本標準規(guī)定了輸液、輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測定方法。本標準適用于使用環(huán)己酮作為粘合劑的輸液、輸血器具。	2020年6月1日
25	YY/T 1662—2019	生化分析儀用質控物	制定	/	本標準規(guī)定了在生化分析儀上使用的質控物的要求，內容包括要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于預期用于實驗室內部質量控制目的的帶有可接受區(qū)間/值的生化分析儀用質控物。	2020年6月1日
26	YY/T 1663—2019	孕酮測定試劑盒	制定	/	本標準規(guī)定了孕酮測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說明書以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進行孕酮測定的試劑盒，包括以酶標記、化學發(fā)光標記等方法定量測定孕酮的免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。	2020年6月1日
27	YY/T 1628-2019	醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料	制定	/	該標準規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、試驗方法、標志、包裝、貯存。本標準適用于以PVC樹脂為主體、鄰苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經共混改性的PVC粒料。	2019年9月1日

YY0285.3-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單

本標準中增加以下內容：

引言

本標準對中心靜脈導管產品提出了專用要求。經外周置入中心靜脈導管（Peripherally inserted central catheters，簡稱PICC）屬于中心靜脈導管的范疇。

本標準系基于最新技術水平制定。使用本標準時，需確認具體條款的適用性。如有不適用的需予以明示，并附有相關支持性文件和具體要求。

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局發(fā)布27項醫(yī)療器械行業(yè)標準最早2019年9月實施

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