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并不是所有藥物公司設(shè)計(jì)的新藥都能夠最終于患者見(jiàn)面。從2006到2015年，僅僅有9.6%的藥物最終走進(jìn)了市場(chǎng)。之所以如此低的比例，是因?yàn)樗幬锏脑O(shè)計(jì)需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的階段，其中不僅要滿足有效性的需求，而且還應(yīng)該對(duì)人體沒(méi)有毒副作用。

在經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，研究者對(duì)目標(biāo)藥物的基本信息有所了解，進(jìn)而開(kāi)始設(shè)計(jì)人體水平的測(cè)試。這種臨床測(cè)試需要經(jīng)歷四個(gè)階段。

臨床實(shí)驗(yàn)的目的是證明藥物的安全性以及是否能夠達(dá)到目標(biāo)效果，每一個(gè)階段的試驗(yàn)都能夠?qū)y(cè)試藥物收集到新的信息。

一旦信息足夠之后，食品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，例如美國(guó)FDA，將會(huì)對(duì)這一藥物的有效性以及已知的負(fù)面效應(yīng)做出評(píng)估，如果其有效性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了毒副作用，那么就會(huì)被允許進(jìn)入市場(chǎng)。

藥物開(kāi)發(fā)的四個(gè)階段

I期臨床試驗(yàn)

該階段是首次進(jìn)行藥物的人體測(cè)試、I期臨床試驗(yàn)會(huì)招募少量的健康志愿者（大概80人左右），測(cè)試藥物的毒性以及基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果檢測(cè)藥物的使用劑量。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果為安全，那么這一劑量范圍內(nèi)的藥物對(duì)人體應(yīng)當(dāng)是無(wú)害的，藥物也將順利進(jìn)入下一階段的檢測(cè)。

II期臨床試驗(yàn)

II期臨床試驗(yàn)的目的是檢測(cè)藥物的有效性：即它是否會(huì)緩解患者的疾病嚴(yán)重程度，以及短期范圍內(nèi)的安全性。這一階段的實(shí)驗(yàn)包括幾百名相關(guān)疾病患者。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明負(fù)面效應(yīng)可以接受，而且表明其能夠?qū)颊哂幸欢ǖ闹委熜Ч敲磳㈨樌M(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

II期臨床一般會(huì)對(duì)藥物的劑量進(jìn)行廣泛地探索，從而找到最適宜的進(jìn)行III期臨床的劑量。

III期臨床試驗(yàn)

在這一階段，研究者們會(huì)對(duì)藥物的有效性與安全得出確鑿的定論。參與實(shí)驗(yàn)的志愿者的數(shù)量以及臨床試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間與具體的藥物或癥狀相關(guān)，一般情況下會(huì)囊括幾百名到幾千名患者不等。

如果大量證據(jù)表明這一新藥物的有效應(yīng)與安全性符合要求，那么就會(huì)獲得相關(guān)管理部門的許可投放市場(chǎng)使用。

IV期臨床試驗(yàn)

這一階段適用于已經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥物。IV期臨床一般著重于研究藥物的長(zhǎng)期效應(yīng)，其中研究者們還會(huì)在這一階段對(duì)已經(jīng)上市的藥物在其它疾病或其它群體中的效果進(jìn)行研究。

IV期臨床試驗(yàn)一般囊括的人群較廣（約幾千人）。生產(chǎn)商為了藥物成功獲批，必須接受IV期臨床試驗(yàn)的要求。

臨床試驗(yàn)是如何進(jìn)行的？

對(duì)于藥物的臨床試驗(yàn)，尤其是III期以及IV臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，一般的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需要滿足“隨機(jī)控制試驗(yàn)”的要求。其中，患者需要被隨機(jī)地分配到不同的處理組，接受新藥、對(duì)照藥或安慰劑的治療。

不同組的患者除了接受的藥物本質(zhì)不同之外，治療的過(guò)程一模一樣，從而能夠排除其它治療期間的人為因素對(duì)結(jié)果造成的影響。隨機(jī)分配的方式也會(huì)避免因患者本身體質(zhì)問(wèn)題對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響。

一般來(lái)說(shuō)，I期臨床試驗(yàn)需要經(jīng)歷幾個(gè)月的時(shí)間，II期需要經(jīng)歷一到兩年，III期則需要經(jīng)歷若干年的時(shí)間?？偟膩?lái)說(shuō)，藥物從實(shí)驗(yàn)室研究到最終進(jìn)入市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)大致12年的時(shí)間。

舉例來(lái)說(shuō)，用于治療多發(fā)性硬化的藥物Zinbryta于2007年順利通過(guò)II期臨床試驗(yàn)，但指導(dǎo)1015年才得到了FDA的批準(zhǔn)，澳大利亞TGA直到2016年才批準(zhǔn)該藥物的上市。

而與很多研發(fā)中途“夭折”的藥物相比，它還算是幸運(yùn)兒。