天堂AV偷拍超碰在在线81,小视频+福利激情春色五月天,97久热伊人操逼啊一区

醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析的好幫手之問(wèn)題清單

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-03-18 10:15

風(fēng)險(xiǎn)分析除了要掌握一些方法之外，也不要忘了在ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)中還有一個(gè)好幫手附錄C。附錄C有列出了34個(gè)醫(yī)療器械制造商需要回答的問(wèn)題，這些問(wèn)題可以幫助廠商審慎地去思考自己的產(chǎn)品可能會(huì)有的風(fēng)險(xiǎn)。今天法規(guī)狗就和大家聊一聊該如何去回答這些問(wèn)題，這些問(wèn)題又和醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)有什么關(guān)系。

問(wèn)題的簡(jiǎn)介

34個(gè)問(wèn)題大家乍一看比較多，首先我們把它歸歸類。歸類的信息請(qǐng)見(jiàn)下表一。因?yàn)閱?wèn)題比較散，歸類之后大家看起來(lái)會(huì)比較方便。

表一: ISO 14971附錄C問(wèn)題歸類

序號(hào)	問(wèn)題編號(hào)	和什么相關(guān)
1	C2.1-C2.7, C2.11-C2.14,C2.32	器械預(yù)期用途
2	C2.8-C2.9	滅菌、清洗、消毒
3	C2.10, C2.15,C2.16	器械預(yù)期使用環(huán)境
4	C2.17	器械是否會(huì)涉及到耗材和附件
5	C2.18	器械是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)
6	C2.19	器械是否含有軟件
7	C2.20,C2.23	器械的效期和使用壽命
8	C2.21	器械延期或長(zhǎng)期使用效應(yīng)
9	C2.22	器械承受何種機(jī)械力
10	C2.24	器械是否是單次使用的器械
11	C2.25	器械丟棄前是否要特別處理
12	C2.26	器械安裝是否需要特殊的培訓(xùn)和技術(shù)
13	C2.27	器械安全使用信息提供
14	C2.28	是否引入了新的生產(chǎn)過(guò)程
15	C2.29	可用性
16	C2.30	器械報(bào)警
17	C2.31	故意誤用
18	C2.33	器械是否可移動(dòng)或者手持
19	C2.34	基本性能

如何回答這些問(wèn)題

關(guān)于如何回答這些問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)上面也給出了一些指導(dǎo)，就是在每個(gè)問(wèn)題下面提到的要考慮的因素。回答問(wèn)題的時(shí)候可以先考慮這些因素。

接下來(lái)法規(guī)狗和大家討論一下可以如何遵循一定的步驟把這些問(wèn)題回答好。

1. 建立清單

之前聽(tīng)過(guò)樊登講過(guò)的一本書阿圖.葛文德的《清單革命》，里面有一個(gè)故事另外印象深刻: 一張小小的清單，讓約翰•霍普金斯醫(yī)院原本經(jīng)常發(fā)生的中心靜脈置管感染比例從11%下降到了0；15個(gè)月后，更避免了43起感染和8起死亡事故，為醫(yī)院節(jié)省了200萬(wàn)美元的成本。

從例子中你可以看到清單的重要性，回答附錄C問(wèn)題的第一步就是建立清單。清單建立的方式也很簡(jiǎn)單，你就是把問(wèn)題表格化。下表二就是法規(guī)狗在日常工作中會(huì)用到的清單。表中特別放了一列Y/N的理由是想提醒大家不管適用還是不適用都記得要把理由放上去，在平時(shí)審閱風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告時(shí)法規(guī)狗經(jīng)常能看到不適用卻不提供理由的情況，又放一列潛在的危害是提醒大家不忘初心，回答問(wèn)題的目的是發(fā)現(xiàn)潛在的危害。

表二：ISO 14971附錄C問(wèn)題清單

序號(hào)	問(wèn)題	考慮因素	是否適用(Y/N)	Y/N的理由	潛在的傷害
C2.1	醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械	醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān): -對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，對(duì)損傷或殘疾的補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)的替代或改進(jìn)，或妊娠控制。使用的適應(yīng)癥是什么(如患者群體), 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持，在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)。
C2.2	醫(yī)療器械是否預(yù)期植入	宜考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性。
……
……
……

2. 按照清單回答問(wèn)題

有了問(wèn)題清單之后接下來(lái)就可以照著清單回答問(wèn)題了，相信大家有很多填寫的經(jīng)驗(yàn)，法規(guī)狗就用實(shí)例來(lái)和大家討論吧。實(shí)例選取的是問(wèn)題C2.29, 產(chǎn)品我們假定就是超聲診斷設(shè)備，就是我們平常講的B超。

表三: B超部分問(wèn)題回答示例

序號(hào)	問(wèn)題	考慮因素	是否適用(Y/N)	Y/N的理由	潛在的傷害
C29.1	用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤?	宜考慮的因素是可能促成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性。接口設(shè)計(jì)特性的示例包括：控制器和指示器、所使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層級(jí)、驅(qū)動(dòng)裝置的軟件菜單、警示的可視性、報(bào)警的可聽(tīng)性、色標(biāo)編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。	Y	B超操作鍵盤、軟件都屬于用戶接口，鍵盤或者軟件界面設(shè)置不合理的話，可能會(huì)造成使用錯(cuò)誤的情況。	診斷延遲傷害病人傷害操作者
C29.2	醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用	使用錯(cuò)誤的后果，分散注意力的情況是否常見(jiàn)，使用者是否可能受到不常見(jiàn)的分散注意力情況的干擾	Y	超聲檢查一般是由兩個(gè)醫(yī)生合作完成的，在檢查的過(guò)程中兩個(gè)醫(yī)生可能會(huì)聊聊家常。另外檢查過(guò)程中醫(yī)生或者病人的手機(jī)可能會(huì)響。這些都會(huì)分散注意力。	診斷延遲
C29.3	醫(yī)療器械是否有連接部分或附件	錯(cuò)誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過(guò)緊和過(guò)松的連接	Y	超聲的探頭就屬于附件	診斷延遲
C29.4	醫(yī)療器械是否有控制接口	間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制差別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、不管控制是連續(xù)的還是不連續(xù)的，也不管設(shè)置或者動(dòng)作是否可逆	Y	B超的鍵盤和軟件上有很多控制接口	診斷延遲
C29.5	醫(yī)療器械是否顯示信息	不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、顯示信息的清晰度、單位、色彩編碼以及關(guān)鍵信息的可達(dá)性	Y	B超的顯示屏?xí)糜陲@示信息	診斷延遲
C29.6	醫(yī)療器械是否由菜單控制	層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)認(rèn)知、位置設(shè)置、導(dǎo)航方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)、順序的明確性和存儲(chǔ)問(wèn)題，和可訪問(wèn)性相關(guān)的控制功能的重要性以及偏離規(guī)定的操作程序的影響	Y	B超軟件是用菜單控制的	診斷延遲
C29.7	醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用	用戶、用戶的精神和體能、技能和培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力	Y	B超應(yīng)有受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的超聲科醫(yī)生使用	診斷延遲傷害病人傷害操作者
C29.8	用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者操作	觸發(fā)一個(gè)特意的行動(dòng)導(dǎo)致進(jìn)入受控操作模式的可能性	Y	鍵盤和軟件界面都可以用于啟動(dòng)使用者操作	診斷延遲傷害病人傷害操作者

總結(jié)

綜上所述其實(shí)我們可以多花一點(diǎn)時(shí)間在附錄C的問(wèn)題上，問(wèn)題回答好了對(duì)你全面識(shí)別器械的風(fēng)險(xiǎn)是有好處的。

來(lái)源：?jiǎn)⑸Y訊

醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析的好幫手之問(wèn)題清單

相關(guān)新聞：