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ISO/TC194（醫(yī)療器械生物和臨床評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)）于1989年07月01日成立，目的是為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供國際系列標(biāo)準(zhǔn)---ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》（分類編號(hào)11.100.20）。1992年04月23日，ISO 10993-1：1992《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：試驗(yàn)項(xiàng)目選擇指南》正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的首次發(fā)布，正值無菌和植入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展時(shí)期，所以受到各國的熱捧，相繼翻譯并轉(zhuǎn)換成本國的標(biāo)準(zhǔn)。我國于1997年將其等同轉(zhuǎn)換為GB/T 16886.1—1997,為我國的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、注冊和審查提供了重要的指南文件和指導(dǎo)意義。

在ISO 10993-1：1992實(shí)施過程中，很多行業(yè)人士誤用標(biāo)準(zhǔn)中表格推薦的試驗(yàn)項(xiàng)目，過多使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，無謂增加研發(fā)成本，這與該標(biāo)準(zhǔn)制定的初衷背道而馳。因此，ISO/TC194對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并于1997年12月11日正式發(fā)布ISO 10993-1:1997 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》（第二版）。該版本把第一版的題目“試驗(yàn)項(xiàng)目選擇指南”改為“評(píng)估和試驗(yàn)”，提醒人們“評(píng)價(jià)”和”試驗(yàn)”是兩個(gè)不同的術(shù)語，要求首先對(duì)已有的信息進(jìn)行評(píng)估，避免對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇產(chǎn)生誤解。同時(shí)在附錄B中列明評(píng)估程序，幫助人們更加系統(tǒng)清晰地進(jìn)行評(píng)價(jià)。我國于2001年將該版本等同轉(zhuǎn)換為GB/T 16886.1—2001。

2003年07月28日，ISO/TC194發(fā)布第三版ISO 10993-1:2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》，并于08月01日生效。該版本沒有大的修訂，僅僅將第二版中的附錄C”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄”刪除，所以我國沒有等同轉(zhuǎn)換該版本。

經(jīng)過12年的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)了很多新變化，尤其是風(fēng)險(xiǎn)管理理念的引入，需要對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的流程和試驗(yàn)項(xiàng)目選擇做出更新。ISO/TC194適應(yīng)形勢的需要，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面修訂，并于2009年10月13日正式發(fā)布ISO 10993-1:2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》（第四版）。該版把前版的題目“評(píng)價(jià)和試驗(yàn)”改成“風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)”，突出了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。同時(shí)，正文詳細(xì)闡述了風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)的關(guān)系；附錄B則給出了在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中科學(xué)有效開展生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南，為人道使用動(dòng)物給出了適當(dāng)規(guī)定，并為公眾關(guān)注的器械生物學(xué)安全性提供了較高的可信度。除此之外，新版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)充了醫(yī)療器械的定義范圍；將附錄B醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程框圖調(diào)整到正文中，更強(qiáng)調(diào)生物學(xué)評(píng)價(jià)的程序性；新增“數(shù)據(jù)組”概念，并強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)組齊全性包含文獻(xiàn)評(píng)審、臨床經(jīng)驗(yàn)和生物學(xué)試驗(yàn)；完善了生物學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目（增加了毒代動(dòng)力學(xué)研究和免疫毒理學(xué)研究），增加了生物學(xué)評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)解釋和生物學(xué)安全性總體評(píng)定；新增附錄C：建議的文獻(xiàn)評(píng)審程序，以確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。由于ISO 10993-1:2009是時(shí)隔12年后大修訂的版本，我國于2011年及時(shí)將新標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》，并一直沿用至今。

醫(yī)療器械行業(yè)在隨后9年的發(fā)展中，生物相容性、毒性風(fēng)險(xiǎn)、毒性閾值等術(shù)語不斷在本領(lǐng)域出現(xiàn)；納米和可吸收材料已經(jīng)普遍使用；新的藥械組合形式更多的出現(xiàn)；生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)項(xiàng)目中的新理念新技術(shù)也不斷涌現(xiàn)，很多ISO 10993系列文件相繼進(jìn)行了修訂更新，這些新情況新形勢都需要在ISO 10993-1這個(gè)綱領(lǐng)性文件中體現(xiàn)。于是，ISO/TC194再次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大幅的修訂，并于2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》（第五版）。