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國內(nèi)醫(yī)療器械對于電磁兼容相關(guān)決策的時間軸：

2014年1月1日起，三類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交EMC檢測報告；

2015年1月1日起，二類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交EMC檢測報告；另外一類有源醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)進行EMC檢測備案報告；

2017年4月1日，正式取消醫(yī)療器械檢驗收費；

2018年1月22日，委托檢驗報告等同效力與注冊檢驗報告；

YY0505-2012版本主要等同采用IEC60601--1-2：2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1：2004《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

早前YY0505-2005版本則采用IEC60601-1-2：2001；

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)歷年發(fā)布時間：

IEC60601-1-2第一版于1993年發(fā)布；

IEC60601-1-2第二版于2001年發(fā)布；

IEC60601-1-2第三版于2007年發(fā)布；

IEC60601-1-2第四版于2014年發(fā)布；

YY0505-2012版本內(nèi)容要求基本參照與IEC第三版要求：

IEC60601-1-2第四版發(fā)布后，修改變化如下：

靜電項目&射頻輻射抗擾度項目&工頻磁場項目

脈沖群項目&浪涌項目

注入電流項目&電壓跌落項目

主要不同在于：

三版-四版 ：

（1）、靜電放電試驗接觸放電試驗等級由6KV上升至8KV；空氣放電試驗等級由8KV上升至15KV；這一變化是影響比較大的，以目前醫(yī)療器械采用的接觸6KV，空氣8KV等級來論，大部分的有源器械不做防護完全通不過靜電試驗，很多器械也是在磕磕絆絆中險過標(biāo)準(zhǔn)要求，如果后期YY0505參照IEC第四版調(diào)高級別，無非又是一次對器械檢驗的震動。

（2）、射頻輻射抗擾度試驗頻率范圍由第三版80MHz-2.5GHz上升至80MHz-2.7GHz,對于非家用設(shè)備場強還是采用3V/m,但是對于家用設(shè)備來說，場強則上升至10V/m,場強增強則大大降低通過輻射抗擾度試驗的概率。

（3）、工頻磁場由之前的3A/m上升至30A/m，大部分器械在3A/m情況下，通過率100%，如果調(diào)整為30A/m，通過率還會這么高嗎？

（4）。。。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)的變化，相信對國內(nèi)有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測方面后期是一個挑戰(zhàn)，是跟還是不跟，畢竟YY0505-2012剛剛推行四年左右，已經(jīng)在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)掀起一場震動，對器械企業(yè)產(chǎn)品本身的質(zhì)量加大的要求。從一開始企業(yè)精簡產(chǎn)品種類和型號，到后來調(diào)整為取消檢驗收費，再到后來的委托檢驗等同于注冊檢驗效力，說明YY0505標(biāo)準(zhǔn)對有源醫(yī)療器械企業(yè)來說，是一次技術(shù)、質(zhì)量、管理的綜合考驗，優(yōu)勝劣汰，留下來的也是經(jīng)得起檢驗的真本事！

目前國內(nèi)大部分醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn)還是采用YY0505-2012或者GB18268系列，但是社會在發(fā)展，產(chǎn)品在進步，標(biāo)準(zhǔn)也會相應(yīng)變化，或者明年IEC60601-1-2第四版正式實施的時候，國內(nèi)YY0505版本可能也會等同修改發(fā)布，所以高瞻遠矚還是很重要，只有產(chǎn)品經(jīng)得起檢驗才是根本。