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小編對(duì)藥監(jiān)局發(fā)布的8月份醫(yī)療器械企業(yè)通報(bào)中所存在的問(wèn)題匯總，通報(bào)嚴(yán)重缺陷共2項(xiàng)，通報(bào)一般缺陷共47項(xiàng)，具體如下：

 

嚴(yán)重缺陷

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（一）抽查企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，EO殘留量、無(wú)菌的出廠檢驗(yàn)所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個(gè)產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個(gè)、無(wú)菌10個(gè)）進(jìn)行檢驗(yàn)，未明確具體組件替代品。

（二）《產(chǎn)品放行、交付和防護(hù)控制程序》對(duì)產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購(gòu)（外協(xié)）件的放行條件和準(zhǔn)則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗(yàn)規(guī)程》關(guān)于成品檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目指標(biāo)規(guī)定不明確，實(shí)際成品檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標(biāo)要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標(biāo),要求以過(guò)程檢驗(yàn)結(jié)論替代成品檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告作為成品放行依據(jù)。成品入庫(kù)程序規(guī)定放行入庫(kù)需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫(kù)，但查某批次產(chǎn)品一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫(kù)記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》的批準(zhǔn)簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無(wú)管代批準(zhǔn)日期。

 

一般缺陷

 

一、廠房與設(shè)施方面

（一）企業(yè)灌注鏡片保存液時(shí)使用了壓縮空氣，但未對(duì)壓縮空氣凈化效果進(jìn)行檢測(cè)或監(jiān)測(cè)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

（二）企業(yè)游標(biāo)卡尺校驗(yàn)規(guī)程規(guī)定每年進(jìn)行一次校驗(yàn)。但某編號(hào)游標(biāo)卡尺未按要求進(jìn)行校驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)?strong>計(jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。

（三）潔凈區(qū)清洗間五號(hào)傳遞窗內(nèi)兩個(gè)盒子疊放進(jìn)行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果。

（四）《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案及報(bào)告》中驗(yàn)證潔凈區(qū)內(nèi)最大人員數(shù)量，其中一更、二更為1人，手消毒區(qū)域?yàn)?人，但實(shí)際未按規(guī)定對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)進(jìn)行控制。

（五）原材料庫(kù)中模具存放間設(shè)置有暫不生產(chǎn)、不生產(chǎn)區(qū)域，現(xiàn)場(chǎng)存放大量模具狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清，如編號(hào)為26-07的釘倉(cāng)模具，模具表面注明為封存，但實(shí)際已廢棄不用；

（六）環(huán)形刀切割刀清洗消毒過(guò)程，無(wú)消毒用75%酒精領(lǐng)用、使用記錄；同時(shí)裝訂生產(chǎn)工序無(wú)生產(chǎn)記錄表，僅在工序流轉(zhuǎn)卡上有操作人簽名；
（七）《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄》中僅設(shè)計(jì)不合格數(shù)欄目，未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目；

（八）原材料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢品使用標(biāo)牌管理，與合格品在同一空間，無(wú)法有效區(qū)分。

（九）查記錄編號(hào)為《超聲波清洗記錄表》，該記錄表編號(hào)規(guī)則無(wú)上級(jí)文件規(guī)定。

（十）《純化水設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定臭氧在純水箱及分配管路循環(huán)1小時(shí)，查2018年5月27日《制水管路、貯水罐清洗消毒記錄》記錄臭氧消毒時(shí)間為0.5小時(shí)（15：45-16：15），不符合規(guī)程規(guī)定。

（十一）該企業(yè)未保留活動(dòng)義齒相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施，企業(yè)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽未注明受托生產(chǎn)企業(yè)信息，上述情形涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；此外，該企業(yè)氧化鋯結(jié)晶爐設(shè)置在雜物間，且無(wú)排風(fēng)設(shè)施及溫濕度控制設(shè)備，同時(shí)還存在安全隱患；企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)使用的部分設(shè)計(jì)單為其他企業(yè)的設(shè)計(jì)單，不符合企業(yè)《模型及設(shè)計(jì)單接收準(zhǔn)則》規(guī)定。

 

二、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80—95℃，而現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無(wú)相應(yīng)的溫度顯示裝置，無(wú)法確認(rèn)溫度是否在控制范圍內(nèi)，核對(duì)另一臺(tái)電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實(shí)際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

（二）企業(yè)未能提供相關(guān)批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（三）企業(yè)對(duì)鏡片采用濕熱滅菌的滅菌方法，但企業(yè)滅菌過(guò)程確認(rèn)時(shí)未按滅菌確認(rèn)方案規(guī)定，進(jìn)行微生物負(fù)載挑戰(zhàn)試驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄的要求。

（四）精洗操作的清洗介質(zhì)、清洗用水更換記錄、秒表計(jì)時(shí)與《一次性腔內(nèi)切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導(dǎo)書》文件規(guī)定不一致；

（五）《清場(chǎng)管理規(guī)定》規(guī)定清場(chǎng)頻次為每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，但清場(chǎng)記錄顯示實(shí)際為按照每道工序進(jìn)行清場(chǎng)，實(shí)際清場(chǎng)操作與文件規(guī)定不一致。

（六）一次性腹腔鏡圓形吻合器于2018年5月16日入庫(kù)200個(gè),但入庫(kù)記錄登載該產(chǎn)品部件編號(hào)與采購(gòu)清單規(guī)定編號(hào)不一致,如吻合釘編號(hào)與采購(gòu)清單規(guī)定編號(hào)不一致；抵釘座零件編號(hào)與采購(gòu)清單規(guī)定編號(hào)不一致；

（八）吸塑盒進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中記錄更改與記錄控制程序中規(guī)定更改要求不一致。

（九）EO滅菌過(guò)程記錄無(wú)加載EO量記錄。

（十）《生產(chǎn)指令單及批號(hào)管理使用規(guī)定》規(guī)定原則上同一生產(chǎn)批為同一滅菌批，如出現(xiàn)特殊情況應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。未明確生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)關(guān)系，未明確標(biāo)識(shí)方法。

（十一）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)激光器性能進(jìn)行了檢驗(yàn)，但未對(duì)相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性要求。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)激光器性能進(jìn)行了檢驗(yàn)，但未對(duì)相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性要求。

 

三、質(zhì)量控制方面

（一）企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測(cè)量按GB/T11417規(guī)定的方法進(jìn)行，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，直徑測(cè)量時(shí)“將鏡片放在測(cè)池內(nèi)，維持測(cè)池內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動(dòng)鏡片，3次獨(dú)立測(cè)量最大和最小直徑”；后頂焦度測(cè)量時(shí)“在測(cè)量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡至少30min”，現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)測(cè)量時(shí)使用常溫純化水代替標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符。企業(yè)提供的成品檢驗(yàn)規(guī)程中性能指標(biāo)有5.5無(wú)菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20180720、20180719）中缺少無(wú)菌、保存液滲透壓檢測(cè)項(xiàng)目。抽查出廠檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無(wú)菌檢測(cè)記錄，不符合《規(guī)范》中當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

（二）現(xiàn)場(chǎng)查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測(cè)時(shí)間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測(cè)試劑標(biāo)簽僅有品名，無(wú)級(jí)別、產(chǎn)地、批號(hào)等其他任何信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標(biāo)注為硫酸，而實(shí)際瓶?jī)?nèi)為白色粉末狀固體），不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告的要求。

（三）采購(gòu)清單規(guī)定所對(duì)應(yīng)金屬原材料編號(hào)索引表、金屬制品索引表、塑膠原料編號(hào)索引等原料編碼規(guī)則文件無(wú)受控狀態(tài)，且存在手工多處修改和標(biāo)注的現(xiàn)象。

（四）公司生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊(cè)，2017年延續(xù)注冊(cè)，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計(jì)和開發(fā)變更。

（五）原材料庫(kù)存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫(kù),未作出入庫(kù)管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘貨位卡標(biāo)注數(shù)量為50000枚，實(shí)際數(shù)量為20000枚；

（六）《環(huán)形刀進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，環(huán)形刀進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中技術(shù)要求為某批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH129A01環(huán)形刀進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中缺少此項(xiàng)檢驗(yàn)內(nèi)容。

（七）未按照產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定并按規(guī)定留樣，一般留樣和重點(diǎn)留樣目標(biāo)不明確，留樣數(shù)量依據(jù)不充分，實(shí)際采取滅菌產(chǎn)品族的零組件替代留樣。

（八）2018年5月22日至24日開展質(zhì)量體系內(nèi)審發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，其中對(duì)“中轉(zhuǎn)庫(kù)已清洗零部件無(wú)標(biāo)識(shí)”不符合項(xiàng)于2018年5月30日啟動(dòng)糾正預(yù)防程序并采取糾正措施予以關(guān)閉，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)仍發(fā)現(xiàn)放置在潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫(kù)的組件總成100件無(wú)清洗狀態(tài)記錄，針對(duì)存在問(wèn)題未采取有效措施防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

（九）年度培訓(xùn)計(jì)劃未明確具體培訓(xùn)時(shí)間；同時(shí)已完成的衛(wèi)生和微生物學(xué)的培訓(xùn)項(xiàng)目、內(nèi)容、參加人與年度培訓(xùn)計(jì)劃不相符。

（十）消毒劑管理規(guī)程規(guī)定消毒乙醇為配制，企業(yè)實(shí)際為購(gòu)買75%酒精。

（十一）最近一次《潔凈間空調(diào)停機(jī)再運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告》為2013年2月16日批準(zhǔn)，未能提供再驗(yàn)證或評(píng)估報(bào)告。

（十二）該企業(yè)未能提供開關(guān)接線相關(guān)技術(shù)要求文件；企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)工藝流程圖及主要控制工藝說(shuō)明、生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)記錄，工序設(shè)置及名稱各不相同；企業(yè)成品檢驗(yàn)記錄中記錄了5個(gè)流/滴速精度檢測(cè)記錄，但其成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書中只規(guī)定檢測(cè)1個(gè)流/滴速精度，且該作業(yè)指導(dǎo)書未描述檢驗(yàn)流/滴速精度的具體操作步驟，無(wú)法指導(dǎo)檢驗(yàn)工作；企業(yè)流/滴速精度檢驗(yàn)至少需要持續(xù)10個(gè)小時(shí)，但相關(guān)記錄中無(wú)檢驗(yàn)日期及起止時(shí)間等必要信息以實(shí)現(xiàn)追溯。

（十三）企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長(zhǎng)的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

（十四）企業(yè)二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)程，且未配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

（十五）企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對(duì)最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無(wú)相關(guān)授權(quán)文件；產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號(hào)產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

（十六）企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長(zhǎng)的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

（十七）企業(yè)二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)程，且未配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

（十八）企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對(duì)最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無(wú)相關(guān)授權(quán)文件；產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號(hào)產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

 

四、不合格品控制方面

（一）企業(yè)未對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)中的不合格品進(jìn)行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放），查不合格品處置記錄中記錄處理不合格品數(shù)量為134291，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不合格品統(tǒng)計(jì)表，數(shù)量總計(jì)為211298，兩者數(shù)量不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

（二）企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

（三）注塑間的模具存放區(qū)域劃分為生產(chǎn)區(qū)、待放區(qū)、維護(hù)保養(yǎng)區(qū)，但待放區(qū)的標(biāo)識(shí)不能識(shí)別存放模具的有效狀態(tài)。

（四）企業(yè)收到產(chǎn)品國(guó)抽不合格結(jié)果后，稱已對(duì)已售產(chǎn)品用戶進(jìn)行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施的要求。

（四）企業(yè)2017年9月8日收到國(guó)抽不合格報(bào)告后，一直未開展相關(guān)評(píng)審活動(dòng)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

（五）企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

（六）企業(yè)收到產(chǎn)品國(guó)抽不合格結(jié)果后，稱已對(duì)已售產(chǎn)品用戶進(jìn)行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施的要求。