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2018年8月22日，中國(guó)政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，公開征求意見。本次發(fā)布的征求意見稿，較原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布的征求意見稿有明顯變動(dòng)。

本文從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的視角解讀上述變動(dòng)，以判斷監(jiān)管風(fēng)向，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。

一、起草過(guò)程

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2013年委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)前期研究，2014年參照《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》等文件，起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》，2017年制訂了《醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案》。

為保持與國(guó)際一致，避免與分類編碼等稱謂混淆，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，于2018年2月26日，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布并公開征求意見。

二、主要內(nèi)容

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下稱送審稿）共5章，17條。包括第一章總則、第二章醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、第三章唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、第四章唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)以及第五章附則。

第一章規(guī)定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的建設(shè)目的、適用對(duì)象、適用范圍以及建設(shè)原則。

第二章規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)的組成結(jié)構(gòu)和制定原則。

第三章規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的形式以及相關(guān)要求。

第四章規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)主體和數(shù)據(jù)提交要求。

第五章規(guī)定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的使用，對(duì)部分術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義。

三、主要變動(dòng)

相較于2月26日發(fā)布的征求意見稿（以下稱意見稿），送審稿有下列變動(dòng)：

（一）強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性

送審稿第3條系唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)定義條款，在意見稿的基礎(chǔ)上增加第2款，統(tǒng)一整合意見稿中分散在各章中的唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的定義條款。

這一變動(dòng)，突顯唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的整體性及系統(tǒng)性。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

（二）增加建設(shè)原則條款

送審稿第4條建設(shè)原則條款，系總則部分新增條款。明確企業(yè)是賦碼的責(zé)任主體，政府部門發(fā)揮指導(dǎo)作用。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施需要跨部門合作，涉及各方，因此強(qiáng)調(diào)了各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)原則。鑒于醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)科領(lǐng)域廣泛、產(chǎn)品種類繁多，不同醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)難度差異較大，需要分階段、分品種實(shí)施，因此規(guī)定了分類分步實(shí)施的原則。

（三）重視數(shù)據(jù)互聯(lián)互通

送審稿第5條明確了國(guó)家藥監(jiān)局的職責(zé)，相較于意見稿，新增了國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)各方應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通的職責(zé)。

（四）限定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的信息量

意見稿第6條規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)組成的條款，采用了不完全例舉的表達(dá)方法，對(duì)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)反映的信息未作嚴(yán)格限定。送審稿第6條則采取了完全例舉的表達(dá)方式，將生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)反映的信息限定為“醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期”。

（五）增加發(fā)碼機(jī)構(gòu)條款

送審稿第9條系新增條款，規(guī)定發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前向國(guó)家藥監(jiān)局提交報(bào)告。

（六）放寬數(shù)據(jù)提交時(shí)限

送審稿第14條規(guī)定上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后60個(gè)工作日內(nèi)，并在產(chǎn)品上市銷售前上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。相較于意見稿30個(gè)工作日的要求，時(shí)限放寬。

（七）使用上市許可人概念

意見稿對(duì)于企業(yè)主體的表述為醫(yī)療器械“注冊(cè)人或者備案人”，送審稿統(tǒng)一修改為“上市許可持有人”。

四、監(jiān)管風(fēng)向

（一）創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期管理

唯一標(biāo)識(shí)從源頭上統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)，提高了醫(yī)療器械的可追溯性，便于各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)碼機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)賦碼責(zé)任。通過(guò)這樣的分工，監(jiān)管部門切實(shí)掌握了唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的核心即數(shù)據(jù)庫(kù)，而具體的賦碼工作落實(shí)由第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)明確。

通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)后端控制的方式，識(shí)別不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的重復(fù)唯一標(biāo)識(shí)，以保證唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，提升整體監(jiān)管效能。

（二）分類實(shí)施、分布落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》審議通過(guò)后，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)發(fā)布具體的實(shí)施意見，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，選取部分高風(fēng)險(xiǎn)植入類產(chǎn)品先行開展唯一標(biāo)識(shí)工作，逐步推廣到第三類、第二類醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械上市許可人制度將全面實(shí)施

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要求推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。

目前上海、廣東及天津已經(jīng)先行開展醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)工作，放寬醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的限制，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)主體范圍。

五、企業(yè)應(yīng)對(duì)

（一）合規(guī)成本明顯增加

筆者梳理了近年的國(guó)家局飛行檢查通報(bào)，無(wú)生產(chǎn)企業(yè)不存在質(zhì)量管理缺陷。雖然2017年較2016年的飛檢力度明顯加強(qiáng)，但是2018年的飛檢形勢(shì)仍不容樂(lè)觀，存在嚴(yán)重質(zhì)量管理缺陷企業(yè)比率仍然高企，由此可見整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量管理水準(zhǔn)低下。

隨著唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的逐步建立，通過(guò)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的賦碼，可以從制度上保證產(chǎn)品生產(chǎn)的全程可追溯，豐富監(jiān)管部門的監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能。

在全行業(yè)質(zhì)量管理水準(zhǔn)低下的背景下，監(jiān)管效能的提升，將倒逼企業(yè)提高質(zhì)量管理能力，直接增加企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)成本。

（二）謹(jǐn)慎選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

目前醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有兩套標(biāo)準(zhǔn)，分別由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇及美國(guó)FDA發(fā)布，我國(guó)也將自行發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的銷售對(duì)象，選擇相應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)碼機(jī)構(gòu)，避免重復(fù)投資。

（三）重視上市許可人制度

上市許可人制度的全面實(shí)施，將導(dǎo)致醫(yī)療器械研發(fā)、上市許可申請(qǐng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的隔離成為可能，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)化分工，深刻改變行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式。

    企業(yè)需要從股權(quán)架構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)聯(lián)企業(yè)控制方式、研發(fā)外包、代工生產(chǎn)等多個(gè)維度考慮整體發(fā)展路徑；靈活運(yùn)用外購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)、委托生產(chǎn)、包銷以及上市許可回購(gòu)等一系列制度，設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)隔離墻以規(guī)避醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任。