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整體變化

變更需求應對

標準的結(jié)構(gòu)和格式

與標準結(jié)構(gòu)和格式盡量保持一致，框架清晰，格式合理。

? PDCA模式圖

替換更新

? 質(zhì)量管理原則

補充更新

? 標準內(nèi)容

確保新版章節(jié)內(nèi)容全覆蓋，補充更新。

2015版條款

新舊版差異

變更方法

3.術(shù)語和定義

較大變化

引用I  SO9000-2015

4.1理解組織及其環(huán)境

新增要求

1,理解、識別涉及質(zhì)量管理體系運行的內(nèi)外部因素。

2，監(jiān)視、評審以上內(nèi)部外部的相關(guān)信息。

3，分析以上內(nèi)外部因素對體系運行的可能（正面和負面）影響。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織

1,識別的與質(zhì)量管理體系有關(guān)相關(guān)方。

2,獲取監(jiān)視、評審相關(guān)方的需求信息。

3，分析對體系運行的可能影響。

4，在確定Q的范圍和過程時考慮相關(guān)方的需求信息。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

有變化

組織應考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ；

b) 相關(guān)方的要求，見4.2 ；

c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

5.1 領(lǐng)導作用和承諾

有變化

a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；

b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；

d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；

e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；

h) 促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；

i) 推動改進；

j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。

5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限

較大變化

無管理者代表要求

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會；

d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；

e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其

完整性。

6.1 應對風險和機遇的措施

新增要求

確定需要應對的風險和機遇

策劃:a) 應對這些風險和機遇的措施;

b) 如何:

1）在質(zhì)量體系過程中整合并實施這些措施；

2）評價這些措施的有效性。

6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

較大變化

目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮到適用的要求；

d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。

6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：

a) 采取的措施；

b) 需要的資源；

c) 由誰負責；

d) 何時完成；

e) 如何評價結(jié)果。

6.3 變更的策劃

有變化

考慮到：a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權(quán)限的分配或再分配。

7.1.4 過程運行環(huán)境

較大變化

a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；

b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、

保護個人情感）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣

流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

7.1.6 組織的知識

新增要求

組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

a) 內(nèi)部來源{例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果}；

b) 外部來源{例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識}。

7.2能力

有變化

a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力

，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體績效和

有效性；

b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些

人員具備所需能力；

c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評

價措施的有效性；

d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能

力的證據(jù)。

7.3 意識

較大變化

組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：

a) 質(zhì)量方針；

b) 相關(guān)的質(zhì)量目標；

c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；

d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.4 溝通

較大變化

包括：a) 溝通什么；

b) 何時溝通；

c) 與誰溝通；

d) 如何溝通；

e) 由誰負責。

8.1 運行的策劃和控制

有變化

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

有變化

a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；

b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；

f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

有變化

a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)

較大變化

在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，進行妥善管理。

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。

8.5.5 交付后的活動

較大變化

在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：

a) 法律法規(guī)要求；

b) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；

c) 其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期壽命；

d) 顧客要求；

e) 顧客反饋

8.5.6 更改控制

新增要求

組織應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定的符合要求.

組織應保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

有變化

組織應確定：

a) 需要監(jiān)視和測量的對象；

b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；

c) 實施監(jiān)視和測量的時機；

d) 分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。

組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。

9.2 內(nèi)部審核

有變化

9.2.2 組織應:

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；

c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；

d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；

e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；

f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

形成/保留文件的信息

4.3

體系范圍

5.2.2

溝通質(zhì)量方針

6.2.1

質(zhì)量目標

7.1.5

監(jiān)視測量意資源適合用途證據(jù)

7.2

適當信息作為人員能力的證據(jù)

8.1.E

1，確信過程已按策劃進行

2，證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

8.2.3.2

1，評審的結(jié)果

2，產(chǎn)品和服務(wù)的新要求

8.3.2

證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求

8.3.3

有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的輸入

8.3.4

設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證，確認和措施

8.3.5

設(shè)計和開發(fā)的輸出

8.3.6

1，設(shè)計和開發(fā)的更改

2，評審的結(jié)果

3，更改的授權(quán)

4，為防止不利影響采取的措施

8.4.1

外部供方識別，評價，選擇，績效監(jiān)視，再評價準則，措施

8.5.2

有可追溯要求時，實現(xiàn)可追溯

8.5.3

顧客和供方財產(chǎn)異常報告和狀態(tài)描述

8.5.6

更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改人員、評審所采取的措施

8.6

1，符合接收準則的證據(jù)

2，可追溯到授權(quán)放行人

8.7.2

不合格描述、措施、獲得的讓步、處置不合格的授權(quán)

9.1

監(jiān)視、測量、分析、評價結(jié)果

9.2.2

內(nèi)審實施

9.3.3

管理評審結(jié)果

10.2.2

1，不合格性質(zhì)和措施

2，糾的結(jié)果正措施