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2018年8月1日藥監(jiān)局評審中心發(fā)布“轉化糖注射液說明書”和“轉化糖電解質注射液說明書”，公開征求意見，意見時限為1個月，具體內容如下:

關于公開征求“轉化糖注射液說明書”和“轉化

糖電解質注射液說明書”意見的通知

轉化糖注射液和電解質注射液在國內外廣泛上市。近年來，隨著國內的廣泛使用，暴露出轉化糖類產品的安全性問題。為規(guī)范臨床用藥，控制臨床用藥風險，我中心在匯總并分析國內外安全性信息基礎上，對轉化糖注射液和轉化糖電解質注射液說明書部分項下內容進行了修訂完善（見附件）?，F(xiàn)向各界征求意見，征求意見時限為1個月，相關意見可反饋至：daitx@cde.org.cn。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
2018年8月6日

附件：

轉化糖注射液和和轉化糖電解質注射液說明書修訂建議

一. 增加：警告：果糖不耐受者禁用。

二.【適應癥】刪除：1.藥物稀釋劑。

三.【不良反應】修訂為：

本品可能會引起臉紅、風疹、發(fā)熱等過敏反應。

大劑量、快速輸注本品可能導致乳酸中毒、高尿酸血癥和電解質丟失。長期單獨使用可引起電解質紊亂。

上市后使用報告的不良反應包括：

全身性疾病及局部反應：全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒戰(zhàn)、乏力、水腫、非特異性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、輸液反應。

皮膚及皮下組織類疾?。壕植科つw反應、皮膚紅腫、注射部位皮疹、皮疹、蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、潮紅、瘙癢。

消化系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、呃逆、腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、胃腸道反應、腹部不適、口麻木。

呼吸系統(tǒng)疾?。罕餁?、胸悶、呼吸困難、呼吸急促、呼吸困難、氣促、喘鳴。

神經系統(tǒng)疾?。侯^暈、頭痛、煩躁、精神障礙、震顫、抽搐。

循環(huán)系統(tǒng)疾?。盒膮^(qū)不適、心動過速、靜脈炎、血氧飽和度下降。

泌尿系統(tǒng)疾?。貉颉?/span>

眼科疾?。阂暳Ξ惓?、眼異常（翻白眼）。

四.【禁忌】增加：對本品任何成份過敏者禁用。