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2018年6月7日，FDA認可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價的標準，此標準覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件，所涉及到的產(chǎn)品包括但不限于以下

 FDA認可ISO 18562標準這意味著那些要將接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件在美國上市的申請人現(xiàn)在可以按照ISO 18562標準進行測試和毒理學(xué)評價以證明他們器械、病人界面和配件中的病人呼吸氣流的安全性，ISO 18562包括以下四個標準

●ISO 18562-1 生物兼容性評價：風(fēng)險管理過程中的評價和測試

●ISO 18562-2 生物兼容性評價：顆粒物排放測試

●ISO 18562-3 生物兼容性評價：揮發(fā)性有機物排放測試

●ISO 18562-4 生物兼容性評價：冷凝物中濾出物測試

在FDA認可ISO 18562標準前，申請人只能按照ISO 10993的要求進行生物兼容性測試，因為接觸或與呼吸氣體通路作用的器械與人體接觸的時間通常被認為是永久接觸，按照ISO 10993標準進行生物兼容性評價需要做許多項測試，而且有些測試周期會比較長，比如亞慢和植入。相比于按照ISO 10993進行測試，ISO 18562測試項目會少很多，這在某些程度上可能會減少申請人的測試時間進而加快上市申請文件的遞交。雖然測試項目相比于ISO 10993有所減少，但是能按照ISO 18562進行測試的實驗室相比于按照ISO 10993進行測試的實驗室并不多，以及FDA對ISO 18562報告的審核要求也無法確定，以揮發(fā)性有機物測試為例，標準中并未規(guī)定需要測試多少種揮發(fā)性有機物，但揮發(fā)性有機物包括的種類有上百種，實驗室是否有能力進行這個測試以及FDA的要求都是申請人在開展測試過程中需要考慮的問題。