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預(yù)計到2020年，醫(yī)療器械行業(yè)的市場價值將超過5000億美元。而且，在不久的將來，這個行業(yè)將會經(jīng)歷前所未有的增長。毫無疑問，隨著手術(shù)機器人技術(shù)和先進醫(yī)療診斷設(shè)備的不斷發(fā)展，技術(shù)創(chuàng)新將是這種增長的關(guān)鍵驅(qū)動力。

就現(xiàn)階段而言，雖然該技術(shù)在醫(yī)療器械和植入式假肢的制造方面仍處于起步階段，但一直保持著穩(wěn)步增長。該技術(shù)可以為人的身體部位打造高度定制的3D打印替代品。例如，由LayerWise構(gòu)建的3D打印鈦合金下顎是目前首次被移植到患者體內(nèi)的植入物。這些植入物通常會涉及到具有鉸接關(guān)節(jié)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，以及促進肌肉和神經(jīng)再生的腔體和凹槽等。

雖然增材制造技術(shù)正在不斷擴大醫(yī)療制造的應(yīng)用范圍，并提高人們的生活質(zhì)量，但該技術(shù)的使用同樣會對質(zhì)量管理帶來一些額外的挑戰(zhàn)，特別是在植入式設(shè)備制造方面。由于零件是逐層構(gòu)建的，因此零件之間或與原始尺寸之間可能存在很大差異。因此，通過適當?shù)臏y試和檢查，確保植入式器械在制造過程中和制造后產(chǎn)品的差異處于可接受的公差范圍內(nèi)是至關(guān)重要的。

無損檢測是醫(yī)療器械測試的合適選擇，因為它可以發(fā)現(xiàn)部件和材料中的缺陷，而不會損壞或改變它們并使其無法繼續(xù)使用。

例如，液體滲透檢測使用化學(xué)惰性有色液體來顯露表面缺陷，如孔隙或裂縫等，這種方法特別適用于檢查金屬手術(shù)工具和植入物。但滲透劑檢測只能發(fā)現(xiàn)一些表面缺陷，并需要額外記錄用于檢測的材料。

超聲波檢測技術(shù)是醫(yī)療器械檢測的另一種選擇，在自動化設(shè)備制造過程中，該技術(shù)很容易實施。它可以通過聲波不規(guī)則性來顯示壁厚變化。但是，它通常僅用于圓形金屬管等原材料，因為它僅限于識別簡單幾何形狀部件中的缺陷。

3D掃描是外部表面掃描的另一種檢測選擇，該方法對于復(fù)雜表面的計量非常精確。它具有非接觸式的附加好處，能夠掃描由塑料和橡膠等柔性材料制成的醫(yī)療設(shè)備。但作為一種光學(xué)技術(shù)，所使用的掃描儀必須具有“看到（see）”功能，并且僅限于檢查表面可見區(qū)域。

工業(yè)CT檢測技術(shù)對于制造商的吸引力主要來源于其多功能性和檢測速度。CT掃描技術(shù)可以檢查各種密度不同的金屬和非金屬材料，甚至幾乎不需要使用夾具。它還可以檢查具有復(fù)雜形狀零部件的內(nèi)部特征，識別并表征裂紋、空隙、壁厚、夾雜物、孔隙度、殘余粉末和其他類型的缺陷。

由于可生成零件和裝配件內(nèi)部的詳細視圖，因此該技術(shù)特別適用于復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備檢測方面。與其他方法相比，該技術(shù)對檢測材料具有更少的限制，這意味著它可以掃描更多種材料，包括用于骨科的高密度材料（例如高密度聚合物）以及柔性熱塑性塑料等低密度材料。由于該技術(shù)不是基于光學(xué)原理的，因此還可以毫無困難地對透明或反光材料進行檢測。

工業(yè)CT掃描技術(shù)為假肢、醫(yī)療設(shè)備和支架等植入物的設(shè)計提供了許多優(yōu)勢。由于醫(yī)療設(shè)備通常具有復(fù)雜的幾何形狀，因此工業(yè)CT技術(shù)可以通過快速提供復(fù)雜的GD＆T標注數(shù)據(jù)（如同心度和圓柱度等關(guān)鍵數(shù)據(jù)）來應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。使用其他技術(shù)獲取這些尺寸一般會很慢并且很麻煩，并且需要使用三坐標測量機CMM和其他一些表面方法來映射產(chǎn)品的內(nèi)部特征。

工業(yè)CT通常還可用于驗證多腔模具設(shè)計，以便模制出的零件能夠達到規(guī)格要求、按預(yù)期計劃順利運行并與配合零件具有適當?shù)呐浜?。由于CT技術(shù)通過掃描可以生成永久的視覺記錄，因此設(shè)計數(shù)據(jù)可以在需要查看或者更改的情況下隨意調(diào)用。通過在3D工作區(qū)中對工業(yè)CT掃描數(shù)據(jù)進行分析，可以輕松獲得產(chǎn)品尺寸數(shù)據(jù)，如果需要還可以對其進行修改，以跟上更新后的設(shè)計或修訂版本。

CT技術(shù)還可用于逆向工程應(yīng)用，以及比較實際使用的產(chǎn)品與原始設(shè)計之間存在的差異等方面，這其中還涉及到醫(yī)療設(shè)備迭代問題。通過使用這些分析，CT技術(shù)還可以為臨近使用期限的植入物和修復(fù)體提供高分辨率的尺寸數(shù)據(jù)，以深入了解這些植入物的性能和磨損情況。

生產(chǎn)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

CT技術(shù)通過單次掃描可以同時提供產(chǎn)品的尺寸驗證和質(zhì)量控制，節(jié)省了在相同零件或類型零件上需要不同方法進行多次測量/檢測的相關(guān)成本。CT技術(shù)通常比傳統(tǒng)的三坐標測量機測量速度更快，產(chǎn)生的測量數(shù)據(jù)能夠用于判斷確保零件是否在可接受的尺寸公差范圍內(nèi)。

此外，該技術(shù)也非常適用于識別和表征幾乎所有類型的可導(dǎo)致醫(yī)療產(chǎn)品出現(xiàn)故障的外部和內(nèi)部缺陷。這些缺陷包括裂紋、夾雜物、孔隙、壁厚不均勻、組裝不合適以及3D打印部件中殘留的過量粉末材料等。

工業(yè)CT掃描還可用于分析在生產(chǎn)過程中特定或隨機間隔期間經(jīng)過疲勞和機械測試的樣品，揭示材料中看不到的變化，并評估缺陷增長情況，為評估和設(shè)計材料性能提供關(guān)鍵的數(shù)據(jù)支持。

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不得不面對的一個現(xiàn)實情況是，100％無缺陷部件是非常難以實現(xiàn)的。因此，制造商在制造前期或在產(chǎn)品到達最終用戶之前盡早發(fā)現(xiàn)這些缺陷是非常重要的。在這里，工業(yè)X射線檢測可以對這些產(chǎn)品進行驗證，并在生產(chǎn)過程中檢查可疑批次。但是，盡管采取了這些積極主動的策略，有些醫(yī)療設(shè)備仍然不幸被召回或進行重新檢測。

在這些情況下，可以利用X射線檢測來挽救大批量的可接受部件，并減少與時間資源和勞動力相關(guān)的成本。例如，射線照相檢測可以幫助評估設(shè)備中電池的狀況或配合組件的不正確對齊等情況。工業(yè)CT掃描技術(shù)也是一種可行的選擇，可對三維體積較小的產(chǎn)品進行掃描，以獲取所需要產(chǎn)品的詳細內(nèi)部檢測視圖。