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從現(xiàn)在開始向FDA提交具有呼吸氣路的設(shè)備的產(chǎn)品注冊(cè)，視情況將被要求使用ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和符合性聲明來(lái)加速產(chǎn)品評(píng)審。通過(guò)測(cè)試呼吸氣路中化學(xué)物質(zhì)排放的含量，制造商可以證明他們的產(chǎn)品可達(dá)到不會(huì)將患者暴露于可能造成傷害的有毒化學(xué)物質(zhì)水平。 雖然呼吸器材中使用的許多材料在用于普通用途時(shí)，可能造成的風(fēng)險(xiǎn)很小，但將它們納入呼吸氣體途徑的情況下，會(huì)擴(kuò)大潛在安全性考慮因素的范圍，考慮因素可包括：

醫(yī)療器械的監(jiān)管批準(zhǔn)過(guò)程很復(fù)雜，并且并不總是明確的。FDA執(zhí)行的大多數(shù)醫(yī)療器械上市前評(píng)估均屬于510（k）上市前通知程序。 除了設(shè)備描述，等效設(shè)備，軟件和性能測(cè)試信息外，F(xiàn)DA 510（k）提交的內(nèi)容還必須包括任何患者接觸材料（直接或間接）的生物相容性數(shù)據(jù)。

UL根據(jù)ISO 18562指南為制造商提供測(cè)試和暴露評(píng)估，以幫助確保在多種類型醫(yī)療設(shè)備、接口及附件中患者氣流的安全性。 這些標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求適用于所有可能與呼吸氣體通路接觸的醫(yī)療設(shè)備，部件和配件。 適用測(cè)試的產(chǎn)品包括：呼吸機(jī)，麻醉工作站（包括氣體混合器），呼吸系統(tǒng)，氧氣保存設(shè)備，氧氣濃縮器，培養(yǎng)箱，噴霧器，低壓軟管，加濕器，熱濕交換器，呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀，呼吸監(jiān)測(cè)儀，口罩 ，嘴部件，復(fù)蘇器，呼吸管，呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器和Y形件以及其他眾多附件。

UL還提供GREENGUARD認(rèn)證，該認(rèn)證為整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的合規(guī)管理提供了一個(gè)框架，包括評(píng)估材料變更和過(guò)程改進(jìn)。