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IVD試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)及注意事項(xiàng)

體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

通俗點(diǎn)講就是公司的產(chǎn)品需要上市，上市前需要國(guó)家的監(jiān)督管理部門對(duì)合法性進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)督，合法性包括擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性等。只有經(jīng)過了一系列的檢驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品才能上市。注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

相關(guān)法律法規(guī)：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）2014年03月07日 發(fā)布。

2. 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布

3. 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）2017年1月5日發(fā)布

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十三條：申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

IVD產(chǎn)品研發(fā)完成后進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)的簡(jiǎn)要工作流程圖：

注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)

負(fù)責(zé)注冊(cè)工作的人員應(yīng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品基本情況進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，包括規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、庫(kù)存位置等，必要時(shí)建立核對(duì)表，按照表格一一核對(duì)檢查。

※ 注意《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十七條的規(guī)定：同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通與聯(lián)系

提前了解并聯(lián)系注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，做好充足的準(zhǔn)備。

注意：

1. 提前了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室是否儀器、設(shè)備齊全，最好自己提供所有耗材和工具等，并保證數(shù)量充足。

2. 提前安排好送檢人員和路線，并盡量多備一個(gè)方案。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣

1. 準(zhǔn)備并整理好相應(yīng)的文件：包括申請(qǐng)表、真實(shí)性文件、自檢報(bào)告、抽樣單等；

2. 準(zhǔn)備好送檢用包裝箱或者包裝盒、低溫用冰袋或者干冰（如有需要）、泡沫等；

3. 注意抽檢數(shù)量、批次和產(chǎn)品效期。

送檢及進(jìn)度跟蹤

抽樣完成后進(jìn)行樣品送檢，注意事項(xiàng)：

1. 提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通并確認(rèn)送檢時(shí)間；

2. 提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系并確認(rèn)樣品存放條件和位置；

3. 仔細(xì)核對(duì)送檢產(chǎn)品的抽檢數(shù)量、規(guī)格、批次、效期等；

4. 貼簽接收；

5. 隨時(shí)對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤；

6. 檢測(cè)中心出具檢測(cè)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)意見。

※ 注意《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十五條 有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

注冊(cè)檢測(cè)文件整理及歸檔

注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)束后，注意：

1. 注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)文件文檔的完整齊全；

2. 總結(jié)工作流程經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)。

※ 注意最后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的重要性，能有效避免錯(cuò)誤的再次發(fā)生和提高工作效率。